Kohtaavatko intressit?

lims-1604450_640

IPR University Centerin järjestämässä avoimessa Patents in Pharmaceutical Industry -seminaarissa 13.3.2017 käsiteltiin lääketeollisuuden alan patentteja koskevia erityiskysymyksiä. Seminaarin puheenjohtajana toimi IP-lakimies Pamela Lönnqvist Boco IP:ltä ja esityksistä vastasivat tutkija Mari Minn (Scuola Superiore Sant’Anna, Italia) sekä Senior Associate Juli Mansnérus (Hannes Snellmann).

Lääkepatenttien pakkolisensointi

Minn puhui tuoreesta tutkimuksestaan koskien pakkolisenssijärjestelmään liittyviä ongelmia lääketeollisuuden alalla (Excessive Rewards and Compulsory Licensing – the Essential Facilities Doctrine as a Source of Balance to Remedy Strategic Patenting Practices in the European Pharmaceutical Industry).  Hänen mukaansa patenttijärjestelmässä voidaan nähdä ongelmana patentin omistajien liiallinen palkitseminen heidän panoksestaan keksinnön aikaansaamiseksi. Varsinkin lääketeollisuuden alalla ovat tyypillisiä laajat patenttisalkut, joissa on arvokkaan patentin lisäksi sitä suojaavia muita patentteja, joilla ei ole juurikaan omaa yksilöllistä arvoa, vaan niiden tarkoituksena on suojata tiettyjä keksinnön olennaisia piirteitä. Tällaiset patentit ovat esteenä tehokkaalle kilpailulle ja niiden avulla oikeudenhaltijat voivat neuvotella itselleen sellaisia lisenssisopimuksia, joissa vaaditut lisenssimaksut eivät vastaa patentin todellista arvoa.

Ratkaisu ongelmaan saattaa osittain löytyä pakkolisenssijärjestelmästä. Toistaiseksi EUT on perustanut pakkolisenssien myöntämisen avainhyödykkeen doktriiniin (the Essential Facilities Doctrine). Sen mukaan avainhyödykettä hallitsevan yrityksen on tiettyjen edellytysten vallitessa saatettava avainhyödyke kilpailijoiden saataville pakkolisenssin avulla. Doktriini soveltuu tilanteisiin, joissa uusien tuotteiden saattaminen markkinoille estyy patentilla suojatun avainhyödykkeen vuoksi. Minn arvioi esityksessään avainhyödykedoktriiniin perustuvan pakkolisenssijärjestelmän vaikutuksia innovointiin ja kilpailuun Euroopan lääketeollisuusmarkkinoilla. Hänen mukaan doktriinin merkitys voidaan kyseenalaistaa, koska pakkolisenssijärjestelmällä voi tietyissä olosuhteissa olla negatiivisia kannustinvaikutuksia innovoinnille ja henkisen omaisuuden luomiselle varsinkin, jos doktriinia tulkitaan liian vapaasti sen rajoitetusta soveltamisalasta huolimatta. Oikeuskäytännössä doktriinia ei ole tulkittu johdonmukaisesti, minkä vuoksi on edelleen epäselvää, voiko se tuoda ratkaisua ongelmaan patentin omistajien liiallisesta palkitsemisesta. Esitystä seuranneet useat kysymykset osoittivat aihepiirin olevan kiinnostava ja tulkinnanvarainen.

ATMP-valmisteiden kaupallistaminen

Mansnérus puolestaan puhui pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (advanced therapy medical products eli ATMP-valmisteet) kaupallistamisesta eli samasta aiheesta, jota käsitellään hänen syksyllä 2016 ilmestyneessä väitöskirjassaan (“Commercialisation of Advanced Therapies – A Study of the EU Regulation on Advanced Therapy Medical Products”). ATMP-valmisteet ovat heterogeeninen luokka solu- tai geeniterapiaan tai kudosmuokkaukseen perustuvia modernin bioteknologian lääkevalmisteita, jotka mahdollistavat uusia hoitomuotoja useisiin sairauksiin tai vammoihin, joiden parantamiseksi muut hoitomuodot ovat riittämättömiä. Mansnérus kertoi esityksessään lääkkeiden kaupallistamisprosessin vaiheittaisesta kulusta. Myyntiluvan hakemisesta alkava, tavallisesti useita vuosia kestävä kaupallistamisprosessi käsittää monia eri vaiheita. Prosessiin osallistuvien sidosryhmien, eli lääkefirmojen, potilaiden ja tutkijoiden, intressit eivät aina kohtaa tai voivat olla ristiriitaisia.

ATMP-valmisteiden pakollinen ja keskitetty myyntilupamenettely Euroopassa luotiin ATMP-asetuksella (EY 1394/2007), mutta vain kuusi ATMP-valmistetta on saatettu sen kautta markkinoille ja niistäkin vain neljä on enää markkinoilla. Mansnérus käsitteli esityksessään tekijöitä, jotka vaikeuttavat ATMP-valmisteiden markkinoille pääsyä sekä mahdollisia toimenpiteitä, joilla niiden markkinoille pääsyä voitaisiin parantaa. Tällaisena toimenpiteenä voisi olla mm. myyntilupahakemusmenettelyn yksinkertaistaminen. Seminaari päättyi keskusteluun Mansnéruksen ajankohtaisesta ja mielenkiintoisesta esityksestä.

Miika Tetri

Kirjoittaja toimii harjoittelijana IPR University Centerissä keväällä 2017.

(Kuva: pixabay.com/mcmurryjulie)